RADIANCE

Radiochemotherapie +/- Durvalumab für lokal fortgeschrittene Analkarzinome: Eine multizentrische, randomisierte Phase II Studie der German Anal Cancer Study Group

Sehr geehrte Patientinnen und Patienten,
sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen,

wir freuen uns sehr, Sie auf der Homepage der RADIANCE Studie begrüßen zu dürfen. Auf den folgenden Seiten möchten wir Sie über die Studie, deren Zielsetzung und den Ablauf informieren und Ihnen einen Überblick über die in Deutschland teilnehmenden Zentren geben.

Die Häufigkeit des Analkarzinoms stieg in den westlichen Industrienationen in den letzten Dekaden deutlich an. Ursächlich ist in den meisten Fällen eine virale Infektion mit dem Humanen Papillomavirus (HPV). Standardbehandlung ist die Kombination aus Strahlentherapie (28-32 Bestrahlungen über 5-6 Wochen) und einer begleitenden Chemotherapie mit den Substanzen 5-Fluorouracil und Mitomycin C. Eine radikale Operation mit Anlage eines dauerhaften, künstlichen Darmausgangs (Anus präter) ist nur bei klinischem Nicht-Ansprechen des Tumors auf die Radiochemotherapie oder bei lokalem Wiederauftreten (Rezidiv) notwendig. Während die vollständige Heilung bei frühen Tumorstadien zumeist gelingt (85%-90%), ist ein Nicht-Ansprechen oder ein Rückfall des Tumors bei lokal fortgeschrittenen Tumoren (Tumorgröße > 4 cm und/oder Lymphknotenbefall) bei rund 40% der Patienten zu erwarten. Für diese letztere Patientengruppe ist eine Verbesserung der Therapie daher dringend notwendig, und eine solche potentielle Therapieoptimierung soll in unsere RADIANCE-Studie untersucht werden.

Patientinnen und Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Analkarzinom erhalten in einem randomisierten Studiendesign entweder die oben beschriebenen Standardbehandlung (Radiochemotherapie mit 5-FU/Mitomycin C) oder eine identische Radiochemotherapie plus einen Antikörper mit immunmodulierenden Eigenschaften (Durvalumab). Nach den bisherigen Erkenntnissen zu dem Immuntherapeutikum Durvalumab als alleinige Therapie (u.a. in drei frühen Phase I/II-Studien beim metastasierten oder rezidivierten Analkarzinom) ist dessen Wirksamkeit (Ansprechrate) beim Analkarzinom durchaus vielversprechend bei insgesamt guter Verträglichkeit. Dieser Antikörper wird in der RADIANCE-Studie insgesamt 12 Mal im Abstand von 4 Wochen appliziert, die erste Gabe erfolgt dabei schon 14 Tage vor Beginn der Radiochemotherapie. Wir hoffen, dass sich die definitiven Heilungsraten (das sog. krankeitsfreie Überleben) durch diesen experimentellen Therapieansatz weiter verbessern lassen (von zu erwartenden 60% nach 3 Jahren mit der Standardtherapie auf 80% im experimentellen Arm).

Die RADIANCE-Studie ist eine multizentrische Studie, die an 21 spezialisierten Zentren in Deutschland und der Schweiz durchgeführt wird. Dabei handelt es sich um eine interdisziplinäre Studie, die eine enge Zusammenarbeit der Strahlentherapeuten, Hämato-Onkologen und Chirurgen voraussetzt.

Selbstverständlich können Sie bei Fragen uns oder eines unserer teilnehmenden Zentren kontaktieren.